时代呼唤更好的阿尔兹海默症药物
谁能做的更好,将是阿尔兹海默症创新药研发领域持续存在的悬念。
Aduhelm落败,Lecanemab登上舞台,很快挑战者Donanemab又来势汹汹。
(相关资料图)
5月3日,礼来最新公布的临床数据显示,Donanemab有超越Lecanemab的潜力。在非头对头的临床中,Donanemab疗效似乎更占优势。
虽然安全性方面存在劣势,但这没有阻碍市场的乐观情绪。在Donanemab预期的推动下,礼来大象起舞,股价大涨6.68%,市值超过4000亿美金,成为纯药企领域当之无愧的一哥。
卫材/Biogen、礼来相继成功,势必会给阿尔兹海默症这一研发黑洞注入极大信心。
时代仍在呼唤更好的阿尔兹海默症药物,而一家优秀的药企被召唤出热情和斗志也是一种本能。
不难预见,进取、竞争仍将是这个行业的主题,新公司、新面孔也会不断出现。
01 疗效,疗效,疗效!
虽然一直被称之为研发黑洞,但阿尔兹海默症治疗已经跨过从无到有的阶段,进入疗效之争。争夺头部位置,疗效必须过关,这正是礼来的Donanemab备受期待的原因。
具体来看,在名为TRIALBLAZER-ALZ2的三期临床中,共入组了1736例60-85岁的早期AD患者,其中552 名为“重度”的后期患者。后期患者进展更快,对治疗的反应也会更差。
最终,在1182名早期患者人群中显示,与安慰剂组患者相比:
实验组的主要临床终点iADRS评分减缓35%;次要临床终点CDR-SB评分减缓36%。
根据礼来表述,这是阿尔茨海默病药物首次在3期试验中,将患者的认知衰退幅度减缓35%以上。
的确,单纯从数字来看,Donanemab要优于lecanemab。三期结果显示,在接受治疗18个月后,lecanemab组的CDR-SB评分比安稳剂组低了27%。
即便是加上后期患者,Donanemab似乎也更占优势。根据礼来口径,在所有患者群体中,相比安慰剂,治疗组CDR-SB评分减缓29%,主要终点iADRS评分减缓22%。
对比CDR-SB评分改善情况,Donanemab存在“更胜一筹”的可能性。之所以说是存在一定可能性,是因为Donanemab的临床并非头对头lecanemab。
两项实验的临床设计不同,入组的受试者也不完全一样,因此Donanemab是否真的优于lecanemab,还需要后续通过更多临床数据证明自己。
但这依然能够说明,阿尔兹海默症药物的研发,已然开始疗效之争。
02 安全性需要做的更好
作为一种慢性病,阿尔兹海默症药物的竞争维度不局限于治疗效果,安全性问题也会得到无限放大。在治疗效果呈现更优秀的同时,Donanemab在安全性方面呈现一定劣势。
淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA),是Aβ抗体药物最受关注的不良反应,最常见的包括水肿(ARIA-E)和出血(ARIA-H)。
值得注意的是,ARIA通常无症状,但可能发生严重和危及生命的事件,因此尤为需要注意。
总的来说,治疗组ARIA-E和ARIA-H出现的概率并不低。
治疗组中,24.0%的治疗受试者发生ARIA-E,其中6.1%是有症状的;治疗组ARIA-H发生的概率高达31.4%,而安慰剂组为13.6%。
虽然治疗组大多数副作用为轻度至中度,通过适当处理已消退或稳定,但严重的ARIA发生率仍有1.6%。其中2名患者甚至因ARIA死亡,还有1例在严重ARIA后死亡。
3名死亡患者对应868名实验组患者规模,死亡率大约在0.34%左右。对于阿尔兹海默症药物来说,这一数字或许值得关注。
毕竟,阿尔兹海默症群体规模极大。根据阿尔茨海默病协会《2022年阿尔茨海默病事实与数据》,在美国65岁以上的阿尔兹海默症群体便高达650万。
若根据0.34%的死亡率,那么意味着因为治疗带来的死亡人数规模不会太小。不容置疑的一点是,安全性问题也将会是阿尔兹海默症药物研发的关键。
在lecanemab的三期临床试验中,Lecanemab组发生ARIA-H的概率为17.3%,安慰剂为9.0%;Lecanemab发生ARIA-E的概率为12.6%使用lecanemab,安慰剂组为1.7%。
总的来说,lecanemab组并没有带来更高的死亡数据,实验组和对照组分别为0.7%和0.8%。
虽然两者同样是非头对头,并不能证明Donanemab的安全性一定劣于lecanemab。但至少证明了一点,药企有能力做的更好。
03 研发黑洞的标杆效应
礼来Donanemab的成功,是全球药企在过去20多年时间里奋斗的一个缩影:
通过阐明病理学的基本机制,发现成像和血液生物标志物工具来追踪病理学,最终在对抗阿尔茨海默病的斗争中开辟了新的道路……
但这仅仅只是带领我们向前推进了一小步。对于全球药企来说,阿尔兹海默症药物的攻坚战刚刚开始。
率先登顶的Lecanemab,虽然在CDR-SB分数下降了27%,但两组之间的差异为0.45分。0.45分的改善是否有临床价值,值得进一步讨论。
Donanemab数据稍好,但也不能称得上绝对胜利,并且在安全性方面也存有一定疑虑。
不管怎么说,资本市场对阿尔兹海默症药物的预期已经打满。正如上文所说,随着Donanemab最新临床数据公布后,礼来大象起舞。
要知道,对于礼来这样的超级巨头来说,市值层面出现剧烈波动并不多见。过去3年,礼来单日市值波动超过5%的次数极为罕见,而Donanemab却引发了其中3次巨震。
这也进一步证明了,市场对一款更为有效的阿尔兹海默症药物的期待。对于后来者来说,市场的期待无疑具有极大的激励作用。
有这些药企的成功在前,将为后来者提供更多攻克阿尔茨海默症的勇气。目前,国内包括恒瑞医药、博济医药、东阳光药、海正药业、卓凯医药等药企在阿尔兹海默症药物研发领域均有布局。
随着更多选手的入局,期待阿尔兹海默症患者的命运能够持续得到改变,不再是非常一致的:
在被脑海中的橡皮擦擦去所有记忆后,走向死亡。
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